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博慧达企业管理咨询(开封市分公司)服务于多家企业单位， ISO14000\ESD防静电认证产品覆盖国内三十多个省、市地区。成熟的 ISO14000\ESD防静电认证生产工艺，现代化的生产设备，完善的测试手段，以及良好的质量管理体系，确保给用户提供好品质、可靠、低价位、经得住考验的 ISO14000\ESD防静电认证产品。秉承“用心生产”的企业情怀，立足 ISO14000\ESD防静电认证市场、顺应时代、不断做强做优。



ISO13485质量管理体系 文件编制
                                                                            
         ISO13485质量管理体系 具有文件化管理的特征。编制体系文件是组织实施 iso13485质量管理体系 标准，建立与保持ISO13485质量管理体系 并保证其有效运行的重要基础工 作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改，以保证它的完善和持续有效。




ISO13485：2016新版标准的要求应清晰明确 
（1）对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施； 
（2）应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致； 
（3）应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展； 
（4）应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求； 
（5）应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器
 
械产业链的供方和外部方； 



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